DIN EN ISO 11607-1 Prüfung der Endverpackung von Medizinprodukten
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte
Der Design- und Entwicklungsprozess eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte ist eine anspruchsvolle und kritische Aufgabe. Um ein steril verpacktes Medizinprodukt zu gewährleisten, müssen die Komponenten des Produkts und das Verpackungssystem so aufeinander abgestimmt werden, dass sie in den Händen des Anwenders effizient, sicher und wirksam sind.
Das Hauptziel eines Verpackungssystems für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte gemäß DIN EN ISO 11607-1 besteht darin, die Sterilisation zu ermöglichen, den physischen Schutz zu gewährleisten und die Sterilität bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus muss die aseptische Bereitstellung sichergestellt werden.
Die spezifische Art des Medizinprodukts, die vorgesehenen Sterilisationsverfahren, die bestimmungsgemäße Verwendung, das Verfallsdatum sowie Transport- und Lagerbedingungen spielen eine entscheidende Rolle im Design des Verpackungssystems und beeinflussen die Wahl der Materialien.
Die Norm DIN EN ISO 11607-1 legt die Anforderungen an das Design von Sterilbarrieresystemen und Verpackungssystemen für in der Endpackung sterilisierte Medizinprodukte fest. Dazu gehören auch die grundlegenden Eigenschaften von Materialien und vorgefertigten Sterilbarrieresystemen sowie Anforderungen an die Validierung des Designs. Diese allgemeine (horizontale) Norm deckt eine breite Palette möglicher Materialien, Medizinprodukte, Verpackungssysteme und Sterilisationsverfahren ab.
Hersteller von Materialien, Medizinproduktehersteller und Einrichtungen des Gesundheitswesens können die Anforderungen der DIN EN ISO 11607-1 anwenden, um sicherzustellen, dass ihre Produkte den geforderten Sicherheits- und Leistungsstandards entsprechen.
SpineServ führt Prüfungen zur Bewertung der Barriereeigenschaften, mechanischen Festigkeit und Dichtigkeit von Verpackungen für sterilisierbare Medizinprodukte durch. Ziel ist die Sicherstellung der Sterilität und Unversehrtheit der verpackten Produkte.